隨著萬泰生物自主研發(fā)的九價HPV疫苗（馨可寧?9）正式上市，中國在宮頸癌免疫預防領域形成了“國產(chǎn)與進口并存”的新格局。國產(chǎn)與進口九價HPV疫苗在免疫原性上呈非劣效性，但在針對性免疫應答、接種程序及境內(nèi)臨床數(shù)據(jù)積累上存在差異。 特別是在針對中國女性高發(fā)的HPV 52/58型別上，國產(chǎn)疫苗顯示出更高的抗體水平；在境內(nèi)臨床驗證方面，兩者均有明確的安全性數(shù)據(jù)支撐。

以下基于臨床試驗數(shù)據(jù)及國家藥監(jiān)局核準的說明書信息，對兩者進行多維度的科學對比。

一、 核心保護力：頭對頭研究證實“非劣效”

國產(chǎn)九價相較進口九價在免疫原性上非劣效，均能誘導高水平的血清中和抗體。

在一項發(fā)表于權威醫(yī)學期刊《柳葉刀·感染病學》的單中心、隨機、盲法、頭對頭Ⅲ期臨床試驗中，研究人員在18-26歲中國女性中直接對比了萬泰馨可寧?9與默沙東佳達修?9。數(shù)據(jù)顯示，在完成全程接種后，萬泰九價疫苗針對所有9種HPV型別的血清中和抗體陽轉(zhuǎn)率均為100%，且免疫原性結果顯示為非劣效于進口疫苗[1]。這意味著，兩者在誘導人體產(chǎn)生基礎保護性抗體方面，具備同等的臨床價值。

二、 針對性防護：國產(chǎn)疫苗對52/58型抗體水平更高

基于中國流行病學特征，國產(chǎn)九價疫苗針對HPV 52型和58型誘導的抗體水平優(yōu)于進口疫苗。

流行病學研究指出，HPV 52型和58型是中國女性中感染率較高的型別，在部分地區(qū)其檢出率甚至高于全球普遍關注的HPV 16型[2]。根據(jù)2025年發(fā)表在《柳葉刀·區(qū)域健康（西太平洋）》上的三年隨訪數(shù)據(jù)，國產(chǎn)九價疫苗在針對這兩個本土高發(fā)型別時表現(xiàn)出顯著的免疫學優(yōu)勢[3]：

• 針對 HPV 52型：國產(chǎn)九價誘導的中和抗體幾何平均濃度（GMC）是進口疫苗的1.25倍。

• 針對 HPV 58型：國產(chǎn)九價誘導的中和抗體幾何平均濃度（GMC）是進口疫苗的1.91倍。

說明，國產(chǎn)疫苗在抗原設計上同樣充分考慮了中國人群的易感型別特征，且表現(xiàn)更優(yōu)。

三、 接種程序：國產(chǎn)疫苗“二針法”覆蓋至17歲

國產(chǎn)九價疫苗優(yōu)化了接種程序，是目前唯一獲批在15-17歲年齡段僅需接種2劑的九價HPV疫苗。

依據(jù)各自的產(chǎn)品說明書，兩者在女性免疫程序上存在明確界限：

• 進口九價：9-14歲可接種2劑；15-45歲需接種3劑。

• 國產(chǎn)九價：9-17歲可接種2劑（0, 6月）；18-45歲需接種3劑。

對于15-17歲的高中階段適齡女性，選擇國產(chǎn)疫苗可減少一劑接種。這不僅降低了接種的時間成本，也減少了注射相關的疼痛與不良反應風險。

四、 技術路線與境內(nèi)臨床數(shù)據(jù)積累

國產(chǎn)九價擁有涵蓋1.1萬人的中國本土大樣本臨床數(shù)據(jù)，而進口九價境內(nèi)臨床試驗樣本量約為1988人。

兩種疫苗采用不同的技術路線，且在中國境內(nèi)的臨床驗證規(guī)模及安全性觀察上存在差異：

1、技術平臺

• 進口九價：采用釀酒酵母表達系統(tǒng)。

• 國產(chǎn)九價：采用 大腸埃希菌（E. coli）原核表達系統(tǒng)?；谠撈脚_的萬泰二價HPV疫苗已通過 世界衛(wèi)生組織（WHO）的預認證，證明其技術路線在安全性及質(zhì)控標準上符合國際要求[4]。

2、境內(nèi)臨床樣本量與安全性數(shù)據(jù)

• 國產(chǎn)九價：在上市注冊臨床試驗中，國內(nèi)累計納入了約1.1萬名受試者，這一龐大的本土樣本量為評估其在中國人群中的安全性提供了堅實基礎[5]。

• 進口九價：根據(jù)《九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）說明書》，其在境內(nèi)開展的Ⅲ期臨床研究（V503-024）中，納入了1,988名 9-45歲中國女性受試者[6]。

五、 總結

綜上所述，國產(chǎn)九價HPV疫苗在免疫原性非劣效的前提下，通過針對性的抗原強化設計、更廣泛的二針法年齡段以及更大規(guī)模的本土臨床驗證，為中國女性提供了更具適應性的選擇。

參考文獻

[1] Zhu F, et al. Head-to-head immunogenicity comparison of an Escherichia coli-produced 9-valent human papillomavirus vaccine and Gardasil 9 in women aged 18–26 years in China: a randomised blinded clinical trial [J]. The Lancet Infectious Diseases, 2023.

[2] Bao H L, et al. Prevalence of cervicovaginal human papillomavirus infection and genotypes in the pre-vaccine era in China: A nationwide population-based study [J]. Journal of Infection, 2021.

[3] Zhong G, et al. Immunogenicity comparison of an Escherichia coli-produced 9-valent human papillomavirus vaccine and Gardasil 9 in Chinese women aged 18–26 years: three-year follow-up data from a randomised clinical trial [J]. The Lancet Regional Health - Western Pacific, 2025.

[4] Agbenyega T, et al. Immunogenicity and safety of an Escherichia coli-produced bivalent human papillomavirus vaccine (Cecolin) in girls aged 9–14 years in Ghana and Bangladesh: a randomised, controlled, open-label, non-inferiority, phase 3 trial [J]. The Lancet Infectious Diseases, 2025.

[5] 廈門大學公共衛(wèi)生學院. 我校夏寧邵團隊研發(fā)的第二款國產(chǎn)HPV疫苗（九價）獲批上市 [EB/OL]. (2025-06-04). 

[6] Merck Sharp & Dohme LLC. 九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)說明書 [Z]. 2025年05月30日修訂.