4月14日，國家衛(wèi)計委官網(wǎng)上掛出了國家衛(wèi)計委等9部委聯(lián)合下發(fā)的《關于印發(fā)國家基本藥物目錄管理辦法的通知 (國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕52號)》(下稱《通知》)，同時發(fā)布了《國家基本藥物目錄管理辦法》(下稱《辦法》)?！锻ㄖ芬怀?，被業(yè)界視為基藥目錄即將調整的信號，一時間成為熱點話題。

四種變化值得關注

《辦法》是在2009年原衛(wèi)生部等9部門制定的《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》（衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕79號》）的基礎上進行適當修訂，對比之前的79號文發(fā)現(xiàn)，本次《辦法》把暫行兩個字刪除，權當扶正，文件的框架和基本內容未做大的改變，但還是出現(xiàn)了一些變化，值得注意。

第一，部隊醫(yī)院執(zhí)行基藥。《通知》的9大發(fā)出單位名單里，監(jiān)察部不見了，取而代之的是總后勤部衛(wèi)生部，這是否意味著部隊系統(tǒng)的醫(yī)院將隨地方醫(yī)療機構一道執(zhí)行基藥制度？從以往的各項衛(wèi)生政策覆蓋面來看，部隊系統(tǒng)一直是獨立于衛(wèi)生系統(tǒng)的。具體到基藥制度，根據(jù)各地情況，有的部隊醫(yī)院買賬，但更多的是基藥只在公立醫(yī)院推行。如果以上推斷成立的話，基藥將繼續(xù)擴大使用范圍和影響范圍。

第二，中藥飲片進入目錄。第二條中指出，國家基本藥物目錄中的藥品包括化學藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片，增加了中藥飲片一項。別小看了這一條，中藥飲片在以往的采購銷售中，一直處于模糊地帶，這次明確將其納入基藥目錄，將享受基藥待遇，可謂是大大的利好。按7號文的精神，中藥飲片仍采用之前的采購方式，即由醫(yī)療機構自行與廠商自行議價采購，價格彈性空間較大，重要的一點，國家明確不會取消其銷售加成，不進入藥占比指標考核，醫(yī)院仍然有動力推廣。從前景來看，很多由藥品改做耗材的，其實應該考慮中藥飲片才是。

第三，基藥退出機制更加審慎。對于基藥發(fā)生嚴重不良反應，原暫行辦法是直接調出目錄，此次修訂為“經(jīng)評估不宜再作為國家基本藥物使用的”，反映了基藥退出機制更加審慎。

第四，強化監(jiān)管和生產(chǎn)供應。第七條中，專家?guī)靵碓丛黾恿怂幤繁O(jiān)管、藥品生產(chǎn)供應管理兩方面，體現(xiàn)了基藥制度更加重視監(jiān)管和生產(chǎn)供應。

目錄大調不現(xiàn)實

那么，基藥目錄會不會調整？會朝什么方向調整？

按《辦法》的原則，基藥目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理，原則上3年調整一次。實際操作層面，《國家基本藥物目錄？基層部分》（2009年版）（也就是業(yè)內說的307目錄）2009年頒布，之后的《國家基本藥物目錄》（2012年版）（520目錄）2013年3月份公布，時間間隔4年之久。

307目錄在新醫(yī)改方案出臺當年發(fā)布基藥管理暫行辦法，當年公布目錄，而520目錄則是2012年啟動，次年發(fā)布，跨越了近一年時間。從這個時間看，目前公布正式的基藥管理辦法，今年內是有可能啟動基藥目錄調整工作的，但正式目錄在今年不大可能推出。

基藥目錄擴容與否也是大家關心的焦點問題，目錄調整一次，會創(chuàng)造一次機會，當然也存在市場格局變化帶來的風險。520目錄出臺后市場上出現(xiàn)的瘋狂景象，筆者現(xiàn)在還歷歷在目。因此，大家都伸長脖子張望，到底第三版的基藥目錄如何調整？能否擴容？筆者對此持保守態(tài)度，個人預判目錄擴容的概率不會太大，即便擴容，也不可能像之前307直接增加到520，一下擴充200多個品種。

從現(xiàn)狀來看，醫(yī)?？刭M是大前提，也是政治任務。為了實現(xiàn)醫(yī)保控費，各部委和各地相關部門也在通過以下方向努力：一是壓價。招標限價、帶量采購議價、專利獨家品種多方談判、還包括各種形式的二次議價，就是想盡一切辦法打壓藥品價格；二是限制藥品使用數(shù)量，制定藥占比指標及臨床路徑；三是醫(yī)保支付方式，普遍采用預付制（包括按病種，按人頭等付費方式）；四是嚴厲監(jiān)管，監(jiān)管鏈條延生到醫(yī)生處方。

試問，在這樣的控費背景下，主管部門想盡一切辦法壓縮藥價和藥品使用數(shù)量，怎么還可能進行大規(guī)模的基藥目錄擴容？

可能有人認為，很多地方基層醫(yī)療機構都反映藥不夠用甚至鬧藥荒，臨床必需，特別是大醫(yī)院轉診回社區(qū)的患者無藥可用，醫(yī)生無藥可開?？墒?，計算一下，國家基藥520加低價藥533+地方增補基藥+地方低價藥，每個省的基層醫(yī)療機構至少有800個以上的基藥低價藥可用，再加上衛(wèi)計委允許部分非基藥進入基層（這個占比各省不同，但普遍在20%-30%左右，廣東最高，達40%），差不多有1000個品種左右可供基層醫(yī)療機構挑選，從總數(shù)上來說供應是沒問題的。安徽基本用藥目錄，在不進行本省基藥增補的情況下，整合了國家基藥520和醫(yī)保、新農合目錄，只有1118個品種，不是也夠全省使用嗎？

基層喊藥品不夠用，那是相關政策執(zhí)行的原因，特別是在基藥采購、配送、結算等環(huán)節(jié)上一環(huán)有所阻滯，后續(xù)環(huán)節(jié)就發(fā)生問題，但這和基藥目錄本身沒有關系。因此，筆者認為，基藥目錄一定會調整，但不大可能擴容，更不可能大規(guī)模擴容。

品種調整方向較明確

當然，調整還是會調整，那到底什么品種會調整進入基藥目錄？

根據(jù)《辦法》的規(guī)定：調整的品種和數(shù)量應當根據(jù)以下因素確定：一是我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；二是我國疾病譜變化；三是藥品不良反應監(jiān)測評價；四是國家基本藥物應用情況監(jiān)測和評估；五是已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價；六是國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

其中，第一條“基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化”就是一個可能會被當做調整理由來考慮的因素。特別是今年各地進行的分級診療，大醫(yī)院和基層機構上下聯(lián)動，雙向轉診。一些術后患者的康復、以及慢性病患者需要到基層來實現(xiàn)后續(xù)的治療，少不了相關的藥品。

國家基藥520目錄盡管也在307目錄的基礎上增加了一些常見病、慢性病品種（如糖尿病、心腦血管疾病治療性藥品），但還是無法滿足基層的患者需求，特別是兒童用藥和治療重大疾病的藥品，在經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)，醫(yī)保承擔能力還不錯的城市，對此類藥品呼聲不斷。在兩會期間，有患者反映此類問題，國家衛(wèi)計委也回應會適當對政策進行調整。

綜上，基藥目錄應該在今年內會啟動調整工作，但目錄不會這么快出來。基藥目錄會調整，但調出的可能性也存在，大幅擴容的概率不大。目錄應該會考慮分級診療等因素的實際情況，根據(jù)臨床需求調整。但考慮到基藥是一個政策性產(chǎn)品，既有目錄帶來的種種好處，也存在政策帶來的種種風險。

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部分獨家品種或遇挑戰(zhàn)

基本藥物目錄管理辦法中提出，除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應當經(jīng)過單獨論證。在應當被移除出基本藥物幾點里面，還有這樣一條，根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。

基本藥物按照要求，對于獨家品種等一直要求是謹慎，不提倡的，原因是價格貴，不符合基藥的要求，現(xiàn)在明確提出要尋找替代品種，對一些被納入的獨家品種來說，這可能傳達了一個信號，如果療效沒有強硬的證據(jù)，或會被踢出基本藥物，尤其是對目前正備受爭議的中藥注射劑來說，更是高危。